FDA 对药品的审查主要包括如下三个部分：
    A.新药研究申请（IND），请求批准进行人体临床实验。
    需要提供实验室研究开发，临床前实验等资料，要求完成药品的有效性和安全性的实验室研究和动物实验。如临床前的药理、药效、药代、毒理、剂量以及理化参数、药物制剂和初步稳定性研究等技术资料和动物实验报告等资料。
    经FDA药物评估与研究中心批准，经合作医院同意，制定临床研究计划，报“制度审查委员会”（IRB）审批，获得批准后，方可按〈优良临床规范〉的要求进行临床实验。

临床实验分三个阶段：
    I期临床---对20~100名健康的志愿者进行实验，收集安全性和副作用方面的信息。
    II期临床--- 对数百名有适应症的志愿者进行实验，评估有效性和副作用等。
    III期临床--- 对不同地点的数百名至数千名志愿者进行实验，评估功效、长期副作用和安全性等。

    B.新药申请 （NDA）
    在临床实验结束后，向FDA提交请求批准新药上市的申请，示证实新药安全性和有效性的临床实验结果。
FDA 在完成对提交的资料评估和对工厂实施cGMP情况的审查后，做出是否批准其上市的结论。

    C.上市后的监管
    药品上市后，FDA负责接受不良反应报告，样品检测，工厂检查等。